(资料图片仅供参考)
6月12日早间,嘉和生物(6998)在港交所公告称,已获国家药品监督管理局告知,杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。从公开报道来看,这是首次在国内被拒批的国产PD-1,引发行业关注。
此次被拒的PD-1产品早在2020年7月底被纳入优先审评名单。进入审评流程已经近三年,为何最终被拒?6月12日上午,嘉和生物方面向澎湃新闻记者表示,外周T细胞淋巴瘤包括有超过20种亚型,各亚型发病机制非常复杂,部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗,所以国家药监局药审中心(CDE)对于相关适应证产品的审评就更为谨慎。
此次被拒对公司的影响,嘉和生物方面也向记者强调,这款PD-1早已经不是公司的核心产品,从2022年开始,嘉和的核心产品就转变三个双多抗产品,进展非常顺利,后续也会继续快速推进。(澎湃新闻记者 李潇潇)
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